Die Lösung für den validierten Herstellungsbereich
molpe.CELLPREP
ist ein fertig konfiguriertes Softwarepaket für den validierten Herstellbereich. Die durchgängige Verwendung von Barcodes, ein stringentes Rechte- und Rollensystem, eine Zusammenfassung von aufgetretenen Abweichungen sowie die automatisierte Generierung von Dokumenten unterstützen die Entnahme, Herstellung sowie Freigabe und helfen dabei, Fehler zu vermeiden.
molpe.CELLPREP bildet die kompletten Prozesse der peripheren Stammzellapherese (SZE), Knochenmarkentnahme (KME) und Spenderlymphozyteninfusion (DLI) ab.
Das Paket wurde in Übereinstimmung der Richtlinien GMP, GAMP5, EU GMP Annex 11 und FDA 21 CRF (Part 11) entwickelt.
Überblick
- Spenderinformationen
- Erweiterte Auftragsinformationen
- Spenderfreigabe
- Entnahme
- Qualitätskontrolle 1
- Weiterverarbeitung
- Etikettierung
- Herstellungsprotokoll
- Prüfprotokoll
- Freigabe zur Abgabe
- Qualitätskontrolle 2
- Qualitätskontrolle 3 (Sterilitätskontrolle)
- Prüfprotokoll & Endfreigabe
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+49 7071 13850-0 info@molpe.de